單克隆抗體是通過B細胞雜交瘤技術，獲得特異性針對某一種抗原決定簇的細胞克隆，產生均一性的抗體。  

單克隆抗體優點：純度高,靈敏度高,特異性強，交叉反應少，制備的成本低。缺點：對技術有一定的要求，而且通過抗原的化學處理很容易丟失表位。

單個B細胞抗體制備技術是近年來新發展的一種獨立于雜交瘤融合技術和噬菌體展示技術的、新一代快速制備單克隆抗體的技術。這種技術是以 B 細胞為起始點，是利用每個 B 細胞只含有一個功能性輕鏈可變區 DNA 和一個重鏈可變區 DNA 序列，每個 B 細胞只產生一種特異性抗體的特性，可以直接從單個 B 細胞中擴增抗體基因，獲得單個 B 細胞所表達的抗原特異性抗體。該方法具有高通量，高效率，低細胞數等優點。

1975年分子生物學家G.J.F.克勒和C.米爾斯坦在自然雜交技術的基礎上，創建立雜交瘤技術，他們把可在體外培養和大量增殖的小鼠骨髓瘤細胞與經抗原免疫后的純系小鼠B細胞融合，成為雜交細胞系，既具有瘤細胞易于在體外無限增殖的特性，又具有抗體形成細胞的合成和分泌特異性抗體的特點。

使用免疫動物原免疫小鼠使小鼠產生致敏B淋巴細胞。一般選用6-8周齡雌性BALB/c小鼠，按照預先制定的免疫方案進行免疫注射。抗原通過血液循環或淋巴循環進入外周免疫器官，刺激相應B淋巴細胞克隆，使其活化、增殖，并分化成為致敏B淋巴細胞。

單克隆抗體的大量制備主要采用動物體內誘生法和體外培養法：

動物體內生產法：操作簡單，體內腹水濃度高滴度好，抗體中混入小鼠雜蛋白（包括Ig），容易引入動物病毒污染，動物犧牲量大。

體外培養法：制備抗體品質高不含雜蛋白不含病毒污染，純化方便，適用于大規模生產制備。

單克隆抗體問世以來，由于其僅有的特征已迅速應用于醫學很多領域。主要表現在以下幾個方面。

1.檢驗醫學診斷試劑：

作為檢驗醫學實驗室的診斷試劑，單克隆抗體以其特異性強、純度高、均一性好等優點，廣泛應用于酶聯免疫吸附試驗、放射免疫分析、免疫組化和流式細胞儀等技術。并且單克隆抗體的應用，很大程度上促進了商品化試劑盒的發展。

• 蛋白質的提純：

單克隆抗體是親和層析中重要的配體。將單克隆抗體吸附在一個惰性的固相基質（如Speharose 2B、4B、6B等）上，并制備成層析柱。當樣品流經層析柱時，待分離的抗原可與固相的單克隆抗體發生特異性結合，其余成分不能與之結合。將層析柱充分洗脫后，改變洗脫液的離子強度或pH，欲分離的抗原與抗體解離，收集洗脫液便可得到欲純化的抗原。

• 腫瘤的導向治療和放射免疫顯像技術：

將針對某一腫瘤抗原的單克隆抗體與化療藥物或放療物質連接，利用單克隆抗體的導向作用，將藥物或放療物質攜帶至靶器官，直接殺傷靶細胞，稱為腫瘤導向治療。另外，將放射性標記物與單克隆抗體連接，注入患者體內可進行放射免疫顯像，協助腫瘤的診斷。單克隆抗體主要為鼠源性抗體，異種動物血清可引起人體過敏反應。因此，制備人-人單克隆抗體或人源化抗體更為重要，但此方面仍未取得明顯進展。

單體克隆同時也存在局限性單克隆抗體固有的親和性和局限的生物活性限制了它的應用范圍。由于單克隆抗體不能進行沉淀和凝集反應，所以很多檢測方法不能用單克隆抗體完成。單體克隆抗體的反應強度不如多克隆抗體且制備技術復雜，而且費事費工，所以單克隆抗體價格也高。

我國的單克隆藥物從無到有,并且在我國醫藥市場發揮越來越重要的作用。目前我國單抗市場規模每年以50%以上的速度遞增。單克隆抗體藥物已經成為生物制藥中重要的一類，單克隆抗體仍是研發的熱點，也將是未來生物制藥行業發展的重要動力所在。